AZ·제넨텍의 선택,토토 바카라 동반진단 솔루션 2027년 상용화...잭팟 터질까?

[이데일리 송영두 기자] 토토 바카라(328130)의 면역항암제 동반진단(CDx) 솔루션 토토 바카라 스코프가 이르면 2027년 상업화될 것으로 예상된다. 지난해 글로벌 제약사 아스트라제네카와 공동연구개발 계약을 맺어 주목을 받았다. 여기에 15개 글로벌 제약사와 공동연구를 진행 중인 것으로 알려졌다.

연구단계 매출이 지난해 40억원을 넘어 올해 100억원으로 예상되는 만큼 연구 규모가 확대되거나, 공동연구기업 숫자가 늘어날 것으로 전망된다. 무엇보다 글로벌 빅파마와 함께 제품을 내놓게 되면 폭발적인 성장이 예상된다.

7일 이데일리 취재 결과 토토 바카라은 오는 2027년 사상 처음으로 AI 디지털 병리 솔루션 토토 바카라 스코프 품목허가 제품을 배출할 것으로 확인됐다. 켄 네스미스(Ken Nesmith) 토토 바카라 종양학 부문 총괄이자 토토 바카라 스코프 글로벌 사업 총괄은 “토토 바카라이 아스트라제네카와 개발 중인 항암제 AI 병리 솔루션은 연구단계가 끝나고 임상에 들어갈 예정”이라며 “아스트라제네카 외에도 항암제 개발에 집중하고 있는 글로벌 TOP 20위권 제약사 중 15개사와 공동연구를 진행하고 있다. 2027년 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받은 제품이 최초로 등장할 예정”이라고 말했다.

토토 바카라은 지난해 11월 아스트라제네카와 비소세포폐암(NSCLC) 대상 AI 기반 디지털 병리 솔루션 개발 계약을 체결했다. 해당 계약은 AI 바이오마커 플랫폼 ‘토토 바카라 스코프’를 활용한 계약이다. 글로벌 제약사 본사와 직접 체결한 최초 계약으로 주목을 받았다. 지난달 26일에는 로슈 자회사 제넨텍과의 협업 사실을 발표했다. 회사는 15개 이상의 글로벌 제약사와 토토 바카라 스코프 공동연구를 진행 중이지만, 파트너사가 공개된 것은 아스트라제네카와 제넨텍뿐이다.

토토 바카라과 AZ는 공동개발을 통해 토토 바카라 스코프 지노타입 프리딕터를 개발했고, 해당 솔루션으로 비소세포폐암에서 가장 흔히 발생하는 EGFR(상피세포 성장인자 수용체) 변이 가능성을 예측한다. 토토 바카라 관계자는 “글로벌 제약사와 공동 개발 중인 토토 바카라 스코프 솔루션이 상용화되면 글로벌 시장에서 매출이 확대될 것으로 전망한다. 다만 현재 AZ와 진행 중인 EGFR 프로젝트는 CDx milestone은 아니며, AZ의 다른 신약 및 새로운 적응증에 CDx 연구를 추진할 예정”이라며 “항암제는 동반진단 공동개발이 의무화 되는 만큼 상용화 제품이 나오면 또 다른 글로벌 제약사와의 계약 가속화도 이끌어낼 것”이라고 강조했다.

토토 바카라 스코프 개념도.(사진=토토 바카라)

지난해 40억, 연구 매출 올해 2배 성장...판 커진다

글로벌 제약사와 토토 바카라 스코프를 활용한 공동연구에 따른 연구용 매출은 지난해 40억원을 기록했다. 올해는 100억원, 내년에는 200억원 정도로 예상된다. 매년 두 배 정도 커지는 규모다. 연구용 매출은 A 제약사가 이미 허가받은 자사 항암제나 개발 중인 항암제를 대상으로 암 조직 데이터를 활용해 분석하거나 제약사 임상 환자 등록시 토토 바카라 스코프로 선별하는 작업 등에 대해 매출이 발생한다. 연구용 매출이 증가한다는 것은 공동연구 규모가 커지거나, 공동연구 건수가 확대됐다는 것을 의미한다.

글로벌 제약사들은 암 진단 방법으로 전통적인 조직생검이나 PCR 기법을 활용해 왔다. 하지만 비침습적이고 좀 더 신속한 바이오마커를 활용한 AI 분석법이 최신 트렌드로 주목받으면서 토토 바카라 같은 기업들의 솔루션을 활용하기 위한 협업을 진행 중이다. 글로벌 의약품 매출 1위인 MSD 키트루다의 경우 바이오마커 PD-L1 발현율이 높을 경우 높은 치료효과를 기대할 수 있다. 자체적인 동반진단 검사법을 시행하고 있는데, 바이오마커 분석을 통해 치료군을 확대할 수 있어 새로운 동반진단 솔루션에 대한 니즈가 높다. 한국로슈진단은 토토 바카라 스코프 PD-L1 솔루션을 도입하기도 했다.

PD-L1을 기존 진단법으로 분석할 경우 정확도가 55%지만 토토 바카라 스코프는 76%로 20% 이상 높다. 치료 반응 예측을 통한 항암제 치료 효과 극대화도 기존 진단법은 10%에 불과했지만, 토토 바카라 스코프는 3배 높은 42%를 나타냈다. 이는 모든 치료에 실패한 암 환자에게 면역항암제 처방을 할 수 있는 대상군을 분석한 것으로, 기존 환자 10%에만 처방이 가능한 것으로 확인됐지만, 토토 바카라 스코프로는 처방 가능군이 42%로 증가한 것을 뜻한다.

토토 바카라 관계자는 “기존에는 병리학자들이 자신이 경험해 확보한 데이터를 분석하는 방식이었다면, 토토 바카라 AI 디지털 병리 솔루션 토토 바카라 스코프는 병리학자보다 훨씬 광범위한 데이터를 분석할 수 있다”며 “제한된 조직 샘플에서도 병리학자의 판단은 각각 편차가 심했지만, 토토 바카라 스코프는 굉장히 균일한 결과값을 나타낸다. 기존 방법보다 더욱 정확하고 신속하게 분석할 수 있다”고 말했다.

동반진단 상용화는 항암제 개발사와의 공동연구단계를 거쳐 임상을 진행해 이뤄진다. 임상의 경우 제약사 항암제 개발단계에 따라 임상 1상부터 임상 3상 단계에서 제안을 받을 정도로 굉장히 다양한 것으로 전해진다. 일반적으로는 약제 용량과 어느 정도의 효과 및 효능이 나온 임상 2b상 또는 임상 2b상+임상 3상을 이어서 하는 형태로 임상에 진입한다는 게 토토 바카라 측 설명이다. 임상 후 각국 규제기관의 승인을 받아 암 환자가 검사를 하게 되면 상업용 매출이 발생한다.

(자료=토토 바카라, 그래픽=김일환 기자)

검사 건수당 1000~1500달러, 토토 바카라시 조단위 매출 가능

2027년 토토 바카라 스코프가 품목허가를 받고 상용화된다면 매출 규모는 기하급수적으로 증가할 것으로 전망된다. 연구용 매출과 상업화 제품 매출은 매출 발생 구조가 전혀 다르다. 면역항암제 투약 환자가 동반진단을 위한 검사를 할 때마다 매출이 발생한다. 검사 건수당 비용은 동반진단 기업 및 모델마다 다르다.

종양 바이오마커 시장은 매년 11.9% 성장해 2027년 30조원 규모가 될 것으로 전망된다. 이는 300조 항암제 시장의 10% 수준이다. 토토 바카라 스코프 상업화 전략은 명확하다. 연구용 매출로 시작해 임상과 품목허가 과정을 거쳐 동반진단 제품으로 출시가 되면 토토 바카라 스코프를 활용한 검사가 확대되고, 매출로 직결된다. 건당 검사비용은 대략 1000~1500달러로 예상된다.

토토 바카라 관계자는 “토토 바카라 스코프가 동반진단 제품으로 인허가를 받게 되면 환자 검사 1건당 비용이 지급되고, 이는 상업용 매출로 인식된다. FDA로부터 항암제 동반진단으로 허가를 받게 되면 100% 수가가 가능하다”며 “아직 가격정책이 수립되기 전이고, 솔루션별로 편차가 클 것으로 예상된다. 하지만 토토 바카라 스코프 IO 솔루션 수검료는 1000~1500달러에 이를 것으로 예상한다”고 말했다.

종양 바이오마커 시장에서 타겟할 수 있는 면역항암제 대상 암환자 수는 480만명으로 토토 바카라 스코프 검사당 비용을 적용하면 최소 50억 달러(7조원)~75억 달러(11조원)의 매출이 가능하다. 국내에서는 딥바이오가 토토 바카라과 유사한 사업을 진행 중이지만, 동반진단 전 단계인 AI 바이오마커 검사만 하는 것이라 시장이 겹치지 않는다. 이 외 국내 기업 중에는 토토 바카라과 같은 동반진단 솔루션 사업을 하는 곳은 없고, 해외로 확장해도 로슈와 협력 계약을 체결한 미국 패스AI(PathAI) 정도밖에 경쟁자가 없어 시장에서 상당한 점유율 확보가 가능하다는 분석이다.

켄 네스미스(Ken Nesmith) 토토 바카라 스코프 글로벌 사업 총괄은 “토토 바카라 스코프와 비슷한 솔루션을 개발하는 회사가 여러 곳이 있다. 어떤 기업의 솔루션이 가장 우수한지 테스트한다”며 “이런 과정들을 2년전부터 거쳐왔고, 지금까지 토토 바카라 스코프가 진적은 거의 없다. 다양한 톱티어 글로벌 기업들과 토토 바카라 스코프 계약을 활발하게 논의하고 있다”고 말했다.