듀켐바이오, 대만 업체와 PET 토토 가상계좌 반환 방사성의약품 기술 이전 계약 체결

[이데일리 박정수 기자] 국내 방사성의약품 전문기업 듀켐바이오(176750)(이하 DCB)가 파킨슨병 토토 가상계좌 반환 방사성의약품 ‘18F-FP-CIT’의 아시아·태평양 지역(APAC) 기술 수출 영역을 확대하고 있다.

DCB는 대만 PET Pharm Biotech(이하 PPhBio)와 파킨슨병 토토 가상계좌 반환 PET 방사성의약품 ‘18F-FP-CIT’의 개발, 제조 및 상용화를 위한 독점 기술이전 계약을 체결했다고 10일 발표했다. 이번 계약에 따라 PPhBio는 대만 내 현지 임상시험을 포함한 인허가 절차, GMP 기준에 따른 의약품 제조, 유통 및 판매에 이르는 전 과정을 담당하게 된다.

대만 NHI에 따르면, 2021년 기준 총 7만 7428명(대만 NHI)의 파킨슨병 환자가 있으며, 매년 1만 1000명 이상의 신규 환자와 함께 2025년 대만의 파킨슨병 환자수는 약 10만명이 넘는 것으로 알려져 있다.

18F-FP-CIT는 뇌의 선조체 내 도파민 운반체(DAT) 밀도를 측정하여 파킨슨병의 토토 가상계좌 반환을 돕는 방사성의약품이다. 기존 토토 가상계좌 반환제에 비해 결합 특이성과 영상 대비가 뛰어나, 증상 발현 전 흑질-선조체 경로의 미세한 퇴행성 변화까지 감지할 수 있어, 파킨슨병 토토 가상계좌 반환에 효과적이다. 이에 따라 18F-FP-CIT와 같은 첨단 신경영상 토토 가상계좌 반환 기술에 대한 수요가 증가할 것으로 기대하고 있다.

특히, 국내에서 진행된 시판 후 모니터링(PMS) 결과 3000명 이상의 환자에게서 안전성과 토토 가상계좌 반환 정확성이 입증되었으며, 허가 이후 누적 12만 5천 회분 이상이 사용될 정도로 국내 임상 현장에서는 사실상 파킨슨병 토토 가상계좌 반환 영상의 표준으로 자리잡고 있다.

DCB는 18F-FP-CIT의 검증된 토토 가상계좌 반환 성능을 바탕으로, GMP 생산을 위한 최적화된 전구체, 콜드 키트, 카세트를 PPhBio에 공급하는 한편, 기술 이전에 필요한 노하우 제공과 현지 인력 교육을 통해 최종 제품의 제조부터 품질 관리 및 배치 출하 시험에 이르는 전 과정이 원활히 이뤄지도록 지원할 계획이다.

듀켐바이오 김상우 대표는 “이번 파트너십은 당사의 토토 가상계좌 반환 플랫폼을 글로벌 시장으로 확장하는 데 있어 중요한 진전”이라며, ”혁신적인 분자 영상 방사성의약품을 전 세계 환자에게 제공하려는 회사의 목표 실현을 위한 큰 발걸음이다. 방사성의약품 분야에서 풍부한 경험과 인프라를 갖춘 PPhBio와의 협력을 기대한다“고 말했다.

PPhBio의 테리 린 대표는 “DCB와의 협력을 통해 우수한 18F-FP-CIT를 대만 시장에 도입하게 되어 매우 기쁘다. 이는 당사의 뇌 질환 제품 포트폴리오를 강화할 뿐만 아니라, 더욱 중요한 것은 대만의 환자들이 정확한 파킨슨병 토토 가상계좌 반환과 적절한 치료를 받을 수 있는 기회를 갖게 된다”고 덧붙였다.

대만 현지 인허가 신청은 PPhBio가 주도하며, 사내 규제 전문가팀과 핵의학 분야의 오랜 경험을 바탕으로 신속한 효율적인 허가 절차 진행이 기대된다. 또한 PPhBio는 PIC/S GMP 인증 제조시설과 전국적인 물류망을 갖추고 있어, 대만 식품의약품안전처(T-FDA)의 인허가 승인 직후 타이베이에 위치한 GMP 방사성의약품 제조소에서 18F-FP-CIT의 상업적 공급을 시작할 준비가 되어 있다.