온코닉테라퓨틱스, 물없이 입안서 녹여먹는 토토 꽁머니 디시 개발

[이데일리 신민준 기자] 제일약품(271980)의 자회사 온코닉테라퓨틱스(476060)가 대한민국 37호 신약인 칼륨 경쟁적 위산분비 억제제(P-CAB) 계열 치료제 토토 꽁머니 디시의 신규 제형 개발에 성공했다.

(이미지=토토 꽁머니 디시)

온코닉테라퓨틱스는 토토 꽁머니 디시(성분명 자스타프라잔) 구강붕해정(Orally Disintergrating Tablets)의 연구 및 생물학적 동등성을 입증하는 임상시험을 성공적으로 완료했다고 2일 밝혔다.

토토 꽁머니 디시가 허가를 획득할 경우 칼륨 경쟁적 위산분비 억제제 신약 중 구강붕해정을 보유한 세계 두 번째 기업이 된다. 첫 번째는 HK이노엔의 케이캡 구강붕해정으로 시장에서 수요가 높아 상당한 매출비중을 가진 것으로 전해진다.

구강붕해정은 물 없이 입안에서 녹여 복용할 수 있다. 구강붕해정은 알약을 삼키기 어려운 환자들과 휴대중 급하게 복용이 필요한 환자들에게 보다 편리한 대안이 될 수 있는 제형으로 꼽힌다.

특히 토토 꽁머니 디시 구강붕해정은 소형화를 통해 휴대성을 높였다. 토토 꽁머니 디시 구강붕해정은 구강붕해정에 많이 쓰이는 민트향이 역류성식도염 환자에게 속쓰림을 유발할 가능성까지 고려해 민트향 대신 시장선호도가 높은 오렌지 향을 첨가해 환자 이익과 복약 순응도를 개선한 것이 특징이다.

이외에도 토토 꽁머니 디시는 현재 중국에서 주사제형 임상을 진행히거 있다. 이번 구강붕해정 임상 성공을 계기로 토토 꽁머니 디시는 다양한 현지 미충족 의료 수요를 충족시킬 다양한 제형을 확보함으로써 글로벌 시장 진출이 더욱 탄력을 받을 것으로 기대된다.

토토 꽁머니 디시는 지난 1월 위궤양 치료제 적응증으로 임상 3상을 성공적으로 완료하고 추가 허가 심사를 진행하고 있다. 이번 구강붕해정 제형 확대와 함께 적응증 추가로 토토 꽁머니 디시의 국내외 시장 가치를 극대화할 수 있을 것으로 전망된다.

토토 꽁머니 디시 관계자는 “신약의 허가는 단순히 임상결과만으로 결정되지 않는다”며 “신약의 허가는 잘 계획되고 관리된 임상과 달리 시장에서 불특정 다수에게 처방되고 유통될 때의 유효성과 안전성이 임상결과와 동일함을 증명해야만 한다”고 말했다.

이어 “신약 37호 토토 꽁머니 디시 허가를 성공하면서 후기 임상, 제조품질관리(CMC), 비임상 등 실제 허가 성공에 필요한 전반적인 신약개발 기술력과 경험이 있기에 위궤양에 이어 구강붕해정 신제형 임상 성공까지 연이어 성과를 냈다”며 “이를 통해 온코닉테라퓨틱스는 차별화된 경쟁력을 입증할 수 있었다”고 덧붙였다.

온코닉테라퓨틱스는 토토 꽁머니 디시를 통해 증명한 직접 신약허가 기술력과 자금력을 통해 토토 꽁머니 디시의 글로벌 경쟁력을 강화하는 연구개발과 함께 차세대 합성치사 이중표적 항암 신약후보인 네수파립 및 후속 연구 파이프라인들의 글로벌 성공을 목표로 연구개발 역량을 집중하고 있다.

토토 꽁머니 디시 관계자는 “모든 바이오 신약기업들이 목표하고 있는 자체 신약 허가를 이룬 만큼 후속 연구개발에 매진하여 글로벌 신약 회사로 성장해 나가겠다”고 말했다.